عاجل.. إحالة خمسة من قيادات هيئة الدواء المصرية للمحاكمة العاجلة

أمر المستشار/ حافظ عباس – رئيس هيئة النيابة الإدارية بإحالة خمسة من قيادات هيئة الدواء المصرية للمحاكمة العاجلة، وهم كل من:

١) مدير عام الإدارة العامة لمراقبة الأسواق بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بهيئة الدواء المصرية.
٢) المدير السابق لإدارة التفتيش على مصانع الأدوية.
٣) نائب مدير عام شئون التفتيش على مصانع الأدوية بهيئة الدواء المصرية.
٤) مدير إدارة التفتيش الصيدلي بوزارة الصحة والسكان.
٥) رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية.

وذلك على خلفية ارتكابهم لمخالفات جسيمة حال تأديتهم لمهام وظائفهم شكلت مساسًا بصحة المواطنين، تمثلت في الآتي:
الأول:

 تقاعس عن إصدار منشورات ضبط وتحريز لمستحضرات المكملات الغذائية المغشوشة التي كشفت عنها التحقيقات وذلك الفترة من ١٢ / ٨ / ٢٠٢ وحتى ١٤ / ٧ / ٢٠٢١.
أغفل ذكر تتبع بؤر الإنتاج للمستحضرات المغشوشة الصادر بشأنها المنشور رقم ١٦ لسنة ٢٠٢١ مما أدى إلى عدم التفتيش وعدم اتخاذ الإجراءات اللازمة حيال المصانع المنتجة للمستحضرات الواردة بذلك المنشور.
تقاعس عن توجيه المنشور رقم ٢١ لسنة ٢٠٢١  الصادر بشأن المستحضرات المخالفة إلى الجهات المعنية وهى مديريات الصحة ومصانع الأدوية وشركات التوزيع؛ مما ترتب عليه استمرار تداولها بالأسواق.
الثانية:

قامت بالتوقيع على "شهادة GMP" الخاصة بنظام ممارسات التصنيع الجيد بإحدى مصانع الأدوية، لشحنات مخصصة للتصدير خارج البلاد، والمتضمنة ما يفيد أن التفتيش على المصنع كان في عام ٢٠١٤ بالمخالفة للحقيقة، وحال أن التفتيش على المصنع المذكور تم  إجراؤه في غضون عامي ٢٠١٩ - ٢٠٢٠.

الثالثة:
تقاعست عن عرض تقرير التفتيش الدوري على إحدى مصانع الأدوية المحرر في يوليو ٢٠١٩ على اللجنة العليا للتفتيش بالهيئة، منذ هذا التاريخ وحتى نوفمبر ٢٠٢٠ رغم احتواء التقرير على المخالفات الجسيمة بالمصنع.
تقاعست عن اتخاذ الإجراءات المقررة فور ورود تقرير التفتيش الدوري على إحدى مصانع الأدوية في شهر أكتوبر ٢٠١٩ وحتى أغسطس ٢٠٢٠ وحال ما تضمنه التقرير من وجود مواد خام منتهية الصلاحية تستخدم في التصنيع.
تقاعست عن تشكيل لجنة لتتبع تلك المواد الخام منتهية الصلاحية؛ مما حال دون اكتشاف استخدامها في إنتاج مستحضرات دوائية.
قامت بالتوقيع على عدد (٧) شهادات "GMP" الخاصة بنظام ممارسات التصنيع الجيد لأربعة مصانع أدوية، لشحنات مخصصة للتصدير خارج البلاد، تضمنت بيانات مخالفة للحقيقة شملت توافر شروط الإنتاج والتصنيع الجيد بتلك المصانع وإجراء التفتيش الدوري عليها بالمخالفة للحقيقة.

الرابع
تقاعس عن اتخاذ الإجراءات المقررة قانوناً حيال إصدار منشورات ضبط وتحريز لعدد "٦١" مستحضراً ذات شكل صيدلي، والواردة تفصيلاً بتقرير اللجنة المشكلة بقرار رئيس قطاع مكتب وزير الصحة والسكان رقم ٨ لسنة ٢٠٢٠.

الخامس 
لم يتحر الدقة حال إصداره المنشور رقم ١٦ لسنة ٢٠٢١ الصادر عن هيئة الدواء المصرية ، بعدم تضمينه ضرورة تتبع بؤر الإنتاج؛ مما أدى إلى عدم التفتيش وعدم اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة حيال المصانع المنتجة للمكملات الغذائية والمستحضرات الواردة بالمنشور سالف الذكر.

أهمل في الإشراف والمتابعة على إدارتي التفتيش، ومراقبة الأسواق بالهيئة؛ مما أدى إلى إغفالهما عن توجيه المنشور رقم ٢١ لسنة ٢٠٢١ الصادر بضبط وتحريز المنتجات الموضحة به إلى مديريات الصحة ومصانع الأدوية وشركات التوزيع والجهات ذات الصلة.

وكان المكتب الفني لرئيس الهيئة للتحقيقات برئاسة المستشار/ عبد الله قنديل، قد تلقى عدداً من الشكاوى حررها مجموعة من الصيادلة بإدارة التفتيش على المكملات الغذائية بهيئة الدواء المصرية، بتداول مستحضرات مكملات غذائية بالصيدليات والشركات الكبرى منها المغشوش، والغير مسجل، والمخالف لبيانات تسجيله، شملت عدد (٢٤) مستحضراً مغشوشًا وغير مسجل نهائياً بالجهة المدون رقم تسجيلها على عبوات تلك المستحضرات، كالمعهد القومي للتغذية والهيئة العامة للمواصفات القياسية وهيئة سلامة الغذاء، وغير مسجلة بالجهة المنوط بها تسجيل تلك المستحضرات الصيدلية وهى هيئة الدواء المصرية، كذلك وجود عدد (٣١) مستحضراً تم تسجيلها بالمعهد القومي للتغذية كمستحضرات غذائية (حلوى – مسحوق شراب – طوفي) ويتم تداولها بالأسواق كمستحضرات ذات أشكال صيدلانية لها تأثيرات علاجية مدونة على عبواتها بالمخالفة لما تم التسجيل عليه، وتصنيعها بخامات مجهولة المصدر، وبأماكن غير مرخصة.

حيث باشر المستشار/ حلمي حسين العمدة – عضو المكتب الفني لرئيس الهيئة، إجراءات التحقيق في الواقعة، مستهلًا تحقيقاته بتشكيل عدة لجان للفحص، شملت:
 لجنة بقرار وزارة الصحة والسكان برئاسة رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة.
 لجنة بقرار رئاسة مجلس الوزراء وبرئاسة أمانة الشئون الطبية.    

حيث انتهت أعمال اللجنتين وقدمتا تقريريهما للنيابة بكافة المخالفات التي تكشفت لهما والمسئولين عنها.

كما قامت النيابة بتشكيل لجنة برئاسة رئيس قسم الشكاوى بالإدارة المركزية للتفتيش على مصانع الأدوية، لتتولى إجراء أعمال التفتيش على أعمال مصنعي أدوية، أثير بالتحقيقات عدم سلامة المستحضرات المصنعة بهما، حيث انتهت اللجنة بتقريرها المقدم للنيابة إلى التوصية بسحب وتحريز جميع التشغيلات الخاصة بالمصنعين محل التحقيق، وذلك لعدم توافر شروط الإنتاج الآمن مع عدم استثناء التشغيلات الصادر بشأنها مطابقات من هيئة الدواء المصرية نظراً لعدم مأمونية وسلامة الظروف التي تم إنتاج تلك التشغيلات فيها.
 وإذ وجهت النيابة خلال التحقيقات بسرعة استصدار القرارات اللازمة حيال تلك المستحضرات، وبناءً عليه؛ صدر المنشور رقم ١٦ / ٢٠٢١ والمتضمن  سرعة ضبط وسحب وتحريز عدد (٦٨) مستحضرًا "مكمل غذائي" من كافة الصيدليات.

كما صدر المنشور رقم ٢١ / ٢٠٢١ بوقف تداول وسحب وتحريز المستحضرات الدوائية المنتجة من مصنعي الأدوية الذين جرى التفتيش عليهما وثبت وجود مخالفات جسيمة بكل منهما لعدم توافر شروط الإنتاج الآمن للمستحضرات الطبية.

وخلال تحقيقات موسعة استمعت فيها النيابة لأعضاء اللجان المشكلة للفحص، ولشهادة عددٍ من المختصين والفنيين بالجهات ذات الصلة، فضلًا عن شهادة عضو الجهاز المركزي للمحاسبات بخصوص المخالفات المالية التي أسفر عنها فحص أعمال الهيئة في هذا الخصوص، والذي قدم للنيابة تقرير الجهاز المركزي للمحاسبات بنتيجة هذا الفحص، كما قامت النيابة بمواجهة كافة المتهمين بالمخالفات التي كشفت عنها التحقيقات.
وبعرض نتائج التحقيقات على سيادة المستشار/ حافظ عباس – رئيس هيئة النيابة الإدارية، أمر سيادته بإحالة المتهمين جميعًا للمحاكمة العاجلة.

كما أمرت النيابة بالآتي:
[١٢:٤١ م، ٢٠٢٣/١١/٢٢] المستشار محمد سمير النيابه الاداريه: - إخطار السيد المهندس/ رئيس مجلس الوزراء، حيال ما أثير بالتحقيقات قٍبَل رئيس هيئة الدواء المصرية  من إصداره العديد من قرارات التكليف برئاسة الإدارات العامة والمركزية بالهيئة المشار إليها وذلك منذ عام ٢٠٢٠ وحتى تاريخه بالمخالفة لأحكام القانون.

- إخطار جهات الانتداب الأصلية لكل من رئيس الإدارة المركزية للأمانة العامة بهيئة الدواء المصرية ومدير إدارة الموارد البشرية بالهيئة، والمستشار القانوني للهيئة، حيال ما كشفت عنه التحقيقات قِبلهم من مخالفات ؛ وذلك لكون المذكورين تابعين لجهات تخضع لنظام تحقيق وتأديب خاص.

- إفراد تحقيق مستقل لعدد من المخالفات التي كشفت عنها التحقيقات وهي: 
١) اصطناع شهادة تخرج غير صحيحة منسوبة لكلية التجارة بجامعة القاهرة، وتقديمها ضمن مسوغات تعيين أحد العاملين بالهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.
٢) قيام صيدلانية بإدارة التفتيش على مصانع الأدوية بهيئة الدواء المصرية، بحضور لجنة مراجعة الرسوم الهندسية - بوصفها ممثلة لإحدى شركات الأدوية الخاصة – بالمخالفة للقانون وبما يشكل تعارضًا للمصالح.
٣) اكتشاف عدم صلاحية بعض العينات لأحد الأمصال المخصصة للوقاية من بعض الأمراض الوبائية.
٤) عدد من المخالفات الإدارية التي تضمنتها العديد من الشكاوى من العاملين بهيئة الدواء المصرية.
٥) تداول عددًا من المستحضرات المخالفة والغير مرخصة، وتوريدها للمنشآت الطبية التابعة لوزارة الصحة.

كما كلفت النيابة كلًا من مصلحة الضرائب المصرية، وهيئة الدواء المصرية، والهيئات والجهات التي حلت محلها هيئة الدواء المصرية، بسرعة تطبيق أحكام قانون الضريبة على القيمة المضافة ولائحته التنفيذية، على ما يخضع لأحكامه من اختصاصات ومجالات عمل هيئة الدواء المصرية.