صحة

هيئة الدواء المصرية ترفض تسجيل مستحضر لعلاج الأنف والأذن

أدوية

قررت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على التركيبة Diphenhydramine HCl 12.5mg + Phenylephrine HCl 5mg في الشكل الصيدلي شريط فموي قابل للذوبان (Oral Dissolvable Strip)، مع وقف استقبال أي طلبات تسجيل جديدة لنفس التركيبة والشكل الصيدلي، بالإضافة إلى إلغاء ما تم تسجيله سابقًا وشطبه من قاعدة البيانات وصناديق المثائل، وذلك وفقًا للقواعد التنظيمية المعتمدة.

وأوضحت الهيئة أن القرار يستند إلى توصية لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية الخاصة بالأنف والأذن والحنجرة، التي أوصت بعدم الموافقة على تسجيل هذه المستحضرات لأسباب عدة، أبرزها عدم تقديم الشركة المتقدمة ما يثبت علميًا وبدراسات معتمدة فعالية وأمان التركيبة بالصورة الصيدلية المقترحة، إلى جانب عدم استيفاء المتطلبات التي طلبتها اللجنة العلمية مسبقًا.

وأشارت اللجنة إلى وجود مخاوف علمية وطبية من الشكل الصيدلي المقترح، والذي قد يزيد من احتمالية ظهور آثار جانبية خطيرة، منها ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب.

كما لفتت إلى أن المستحضر الأصلي قد تم سحبه من السوق الكندي، وهو ما يُعزز التحفظات بشأن سلامة تداوله ومأمونيته.